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Track & Trace CertiVis

Rückverfolgbarkeit in der Pharmabranche

In der Pharmaindustrie sind Fälschungs-, Produkt-, Prozess- und Patientensicherheit gefordert. Gesetze schreiben die lückenlose Überwachung und Nachverfolgbarkeit von Pharmaprodukten mittels Tracking and Tracing, Authentifizierung, e-Pedigree oder Serialisierung vor. Die Umsetzung dieser Richtlinien erfordert die Kennzeichnung und vollständige Dokumentation der Produkte von der Einzelverpackung, Verpackungsbündeln über Versandkartons bis zur Palette. Im Herstellungsprozess müssen alle Verpackungseinheiten zur Nachverfolgbarkeit mit individuellen Seriennumnmern versehen werden.

Zur Vorbeugung gegen Produktpiraterie können die Seriennummern verschlüsselt und randomisiert werden. Die erforderlichen Daten (wie Hersteller, Herstelldatum, Chargennummer, Inhaltsstoffe etc.) werden meistens mittels 2D-Datamatrix-Code ECC200, nach dem GS1 Standard, auf die Verpackungen aufgebracht. Schrift, Barcodes oder RFID-Tags sind ebenfalls möglich. Die Serialisierung von Produkten macht Pharmazeutika über den gesamten Lebenszyklus und an jedem Punkt der Lieferkette eindeutig identifizier- und nachverfolgbar und sorgt für einen durchgehenden Schutz.

Track & Trace CertiVis®, eine Lösung von QualiVision, kombiniert sicheres Datenbankmanagement, Kodiersysteme, Codelesesysteme und Automation. Track & Trace CertiVis ist eine Verwaltungs- und Managementsoftware und unterstützt das Materialhandlingssystem. Diese steuert und verwaltet Kontroll- wie auch Kennzeichnungsstationen an einer Verpackungsmaschine oder einer vernetzten Verpackungslinie.

Die anpassbare Standard-Lösung ist für existierende Verpackungslinien nachrüstbar als auch für neue Anlagen geeignet. Track and Trace CertiVis ist erweiterbar und eine zukunftssichere Investition.

Eigenschaften

  • Zuverlässiges, schnelles und richtlinienkonformes Komplettsystem, garantiert Rückverfolgbarkeit
  • Einfache, kundenfreundliche, grafische Benutzerschnittstelle mit Touchscreen
  • Geeignet für einfache Systeme, Multi-Linien wie auch vernetzten Grossanlagen
  • Zentrale Überwachung und Visualisierung aller relevanten Ereignisse, Warnungen sowie Betriebsstati von Kontroll- und Druckstationen
  • Lückenloses registrieren und dokumentieren des Produktionsprozesses
  • Einsetzbar für alle gängigen Track & Trace Konzepte.
  • Optimale Integration in bestehende Arbeitsprozesse und Anlagen
  • Datenabgleich mit Warehause System und Integration in übergeordnete ERP-Infrastruktur
  • Dynamisches Erzeugen von individuellen Serienummern oder externer Bezug von Daten-Files
  • Lesen der gängigen Bar- und Datamatrixcodes, RFID-Tag-Lasern
  • Klarschriftlesen OCR / OCV
  • Auflösungen, monochrom und in Farbe
  • Integration und Ansteuern von Standard Industrie Kennzeichnungssystemen, z.B. AC Codiersystem, APS apsolute, Bizerba, Domino Bitjet und A400, Hapa 800, Hapa redcube, KBA-Metronic Alphajet, Markem, Rea Jet HR, TSC, Wolke m600 advanced, Pago, Zebra
  • Umfangreiche Statistiken und Rapporte (Fehlermanagement, abspeichern von Bildern, Resultaten, Meldungen)
  • Sicherheitskonformer Passwortschutz und abgestufte Benutzerberechtigungen
  • Lückenlose Protokollierung der Bedienereingriffe und elektronische Prozessdokumentation
  • Zentrale Verwaltung, Datensicherung und Archivierung aller System-, Produkt- und Formatdaten
  • Sicherstellung der elektronischen Daten und Schutz gegen Manipulation und Löschen
  • Verfügbarkeit von Qualifizierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Konform zu FDA21 CFR part 11
  • Modular, für zukünftige Anforderungen erweiterbar, basierend auf Standard-Software

Bekannte Track & Trace Standards

  • ITS (Türkei)
  • IFHA-Richtlinie
  • Europäisches EFPIA-Modell
  • Italienische Bollini
  • Belgische Vignette
  • Französische Vignette
  • ePedigree (US)